2022-04-20
Dünyanın her yerinde toplumlar çeşitli hastalıklarla karşı karşıya kalmaktadır. Bu hastalıklar genetik olarak hücrelerimize şifrelenmiş olabileceği gibi yaşamımızın her anında karşılaşabileceğimiz çevresel faktörlerden kaynaklanarak da oluşabilmektedir. Aynı zamanda Eski Çağ’dan günümüze kadar endemik, epidemik ve pandemik karakterli çok sayıda salgın hastalık yaşanmış ve bu salgınlarda milyonlarca insan hayatını kaybetmiştir. Toplumların varlıklarını koruyabilmeleri ve yaşamlarını iyi bir şekilde sürdürübilmeleri için hastalıklara karşı tedavi edici ilaçların keşfi ve keşfedilen bu ilaçların doğru bir şekilde üretilerek zamanında hastaya ulaşması oldukça önemlidir.
İlaç sektöründe yapılan AR-GE çalışmaları insan sağlığını doğrudan etkilediği için büyük önem taşımaktadır. İlaç AR-GE çalışmaları diğer sektörler ile kıyaslandığında temel araştırmaların yanı sıra insan katılımlı klinik araştırmaları da içermesi sebebiyle daha komplekstir. Bunun yanında küçük moleküllü bir bileşiğin veya bir antikorun, proteinin, gen tedavisi veya başka bir biyolojik ilacın ortaya çıkarılması maliyetli bir süreçtir. Yapılan araştırmalara göre yeni bir ilacın keşfinden pazarlama aşamasına kadar geçen süreç 10 ila 15 yıl sürmektedir.
İlaç keşfi, bir hastalığın tedavisinde ve tedavi sürecinin yönetiminde terapötik olarak yararlı olan bir ilaç kimyasalının tanımlanmasını içeren çok yönlü bir süreçtir. Üç aşamaya ayırabileceğimiz bu süreç ilacın keşfi, ilaç geliştirme çalışmaları ve klinik araştırma çalışmalarından oluşmaktadır. Bu süreç başlangıcında ilk adım olarak hastalığın biyolojik kökenine müdahale edebilmek için potansiyel hedefler belirlenmektedir. Olası terapötik hedefin tanımlanmasıyla bu hedefin işlevi ve hastalıktaki rolü ortaya çıkarılmaktadır. İdeal bir hedef etki gösterebilmeli, klinik ve ticari gereksinimleri karşılayabilmelidir. En önemlisi de hedef doğrultusunda geliştirilen ilaç verilebilir olmalıdır. Moleküler biyoloji, biyokimya, biyofizik ve diğer disiplinlere ait teknikler doğrultusunda, keşfedilen ilaç kimyasalı ile bir öncü ürün oluşturulmaktadır. Öncü ürün hedef reseptöre karşı özgün ve seçici olmalıdır. Aynı zamanda sentetik olarak kararlı bir yapıya sahip olmalıdır. Belirlenen öncü ürün optimize edilmektedir ve hastalığa karşı umut verici bir terapötik etki göstermesi durumunda molekülün gücü, boyutu, şekli, kullanımı, toksisitesi ve biyolojik aktivitesi karakterize edilmektedir. Bu çalışmaların ardından farmasötik formülasyon geliştirme çalışmaları başlatılmaktadır ve biyoyarlanımı yüksek, stabil ve optimal bir dozaj formu üretilmektedir. Preklinik çalışmalar ve klinik çalışmalar ile faz çalışmaları gerçekleştirilmekte ve ilaç ilgili otoritelerce onaylanarak ‘Orjinal Tıbbi Ürün” olarak pazara sunulmaktadır.
İlaç AR-GE çalışmaları yeni bir ilaç keşfinin yanı sıra jenerik tıbbi ürün (eşdeğer ilaç) Ar-ge çalışmalarınıda içerir. Etkin maddeler açısından orijinal tıbbi ürün ile aynı kalitatif ve kantitatif terkibe ve aynı farmasötik forma sahip olan ve orijinal tıbbi ürün ile biyoeşdeğerliliği uygun biyoyararlanım çalışmaları ile kanıtlanmış tıbbi ürün “Jenerik tıbbi ürün (eşdeğer ilaç)” olarak tanımlanır.
CT Pharma Research olarak jenerik ilaç Ar-Ge çalışmalarının molekül belirlenmesinden CTD ruhsat dosyasının hazırlanarak Sağlık Bakanlığı’na ilaç ruhsatı almak üzere başvurulmasını da içeren tüm süreçlerde Custom Tailored - Özel Çözümler sunuyoruz.
